Sete pacientes com lesão medular que receberam polilaminina por meio de uso compassivo morreram desde fevereiro de 2026, sendo o último registro na quinta-feira, 6 de agosto. Mais de cem pessoas no Brasil acessaram a substância dessa forma, fora de ensaios clínicos controlados, após autorização da Anvisa. Dos dezessete indivíduos que completaram seis meses de acompanhamento, dez apresentaram alguma evolução clínica, segundo dados apresentados durante a Rio Innovation Week.
Casos de uso compassivo no Brasil
O Laboratório Cristália forneceu a polilaminina para pacientes voluntários em situação de lesão medular, sempre sob supervisão regulatória. A Anvisa autorizou o acesso compassivo como alternativa temporária enquanto a substância permanece em fase de pesquisa. Esse modelo permite que indivíduos em condições graves tentem o tratamento antes da aprovação definitiva, mas também expõe os limites de acompanhamento fora de estudos randomizados.
Posição da pesquisadora
A pesquisadora Tatiana Sampaio destacou o volume de informações já coletado com o uso compassivo. Ela questionou a necessidade de novos ensaios quando dados humanos já estão disponíveis em quantidade relevante.
Se você está trabalhando com ser humano e já tem esse volume de dados, vai fazer ensaio clínico pra que?
Tatiana Sampaio
Os números mostram que, apesar das sete mortes, dez dos dezessete pacientes acompanhados por meio ano registraram algum progresso clínico. Especialistas ressaltam que o uso compassivo não substitui estudos controlados, mas oferece indícios iniciais sobre a segurança da polilaminina em lesões medulares. O debate agora se concentra em equilibrar o acesso rápido a terapias experimentais com a exigência de evidências robustas para aprovação ampla.
